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1 环氧乙烷灭菌的应用范围

    ·医疗器械:所有一类、二类、三类医疗器械(医疗器械包、器械盒、人造器官、人造关节、注射采血器、各种内窥镜、橡塑制品)。
    ·医药类:部分中药西药、胶囊、药瓶等。
    ·文物档案:纸质丝质木制文物、档案、动植物标本等。
    ·医疗用品:棉制医用服装、无纺布医用垫单、纱布、棉签、口罩等。
    ·民用品:布绒玩具、服装、被褥、部分化妆品等。

2 现有灭菌设备:
 

    设备符合EN1422标准;规格系列:78L、150L、1m³、6m³、20m³,本厂灭菌设备可满足所有不同需求客户的要求。机动灵活,最大程度保证客户专柜灭菌的优势。
    配套实验室:能够完成初次灭菌工艺验证确认,与正常生产过程中的无菌检测及EO残留检测。

3 服务范围

    ·灭菌服务
    为您的产品进行初次灭菌工艺设计评估,确定适合的灭菌流程和灭菌参数设定以及控制范围,以便于有效运行灭菌确认。
    ·灭菌工艺验证
    按照ENISO11135-1:2007,参考ISO11135-2的指南,提供现有灭菌设备的IQ和OQ、PQ(物理性能的确认)。每年定期完成所有传感器、仪器仪表的校准,并保留校准证书。
    按照ENISO11135-1:2007,参考ISO11135-2的指南,对您的产品设定工艺后进行灭菌确认(PQ)运行,PQ运行需要运行3个半周期,1个短周期,3个全周期,或者按照您的要求运行。
    灭菌确认需要合作完成,对灭菌运行后的产品相关性能进行系统检测。可能会涉及到产品的初始污染菌性能测试,物理性能测试,生物相容性测试,包装的性能测试,老化性能测试等等。
    ·日常灭菌生产
    经过灭菌工艺确认以后,我们为您的产品建立一套完整的灭菌工艺参数,每次照此灭菌工艺参数进行灭菌运行。运行之后会对灭菌工艺参数记录进行校核,以及进行生物指示剂的无菌检测,将灭菌记录汇总成灭菌证明书提供给您。如果需要在我厂装集装箱,也会为您做好装箱服务。
    ·灭菌技术培训
    我厂将为您进行相关标准培训,灭菌设备使用培训,灭菌循环周期介绍,灭菌设备介绍,微生物相关知识的介绍,无菌医疗器械环境控制的介绍等等。
    ·ETO车间筹划指导
    可以为客户设计自己的灭菌车间,包括建筑要求,地坪要求,防爆墙要求,预处理房结构和布局,灭菌器选型,解析室结构和布局,废气处理装置要求。
    ·其他合作
    我们可以根据客户意向共同开发合作灭菌领域其它项目。

    灭菌业务联系方式:
    灭菌站负责人:武健
    手机电话:13699266582
    电话:010-83880443
    邮箱:13699266582@139.com

 

 


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