口罩环氧乙烷灭菌解析室需符合什么标准？建设和使用时注意哪些东西？

问：如标题所述，我们公司是主要是生产口罩的，现在有一台北京丰台永定消毒设备厂生产的50立方环氧乙烷灭菌器，打算2022年准备建一个环氧乙烷强制解析室，但是我们公司都没人接触过，在网上也搜过相关的资料，但是找不到干货，想请教下你们，这个EO解析房要符合哪些标准以及建设和使用时要注意哪些东西呢？

答：环氧乙烷解析房是一次性使用无菌医疗器械生产企业的关键设备，目前根据国家安监部要求，所有环氧乙烷产品解析房都要按照防爆要求进行建造，比如加热使用蒸汽，排风使用防爆风机，排除的空气当中PPM的浓度不能超过1PPM需要加过滤，在解析过程中定时排气等，具体可以参照下面的文献，里面写的很清楚，一定要通风良好，有风扇、排风。距离明火至少30m且有温湿度监控。

ISO10993.7-2008《医疗器械的生物学评价--第7部分：环氧乙烷灭菌残留量》

GB/T16886.7-2015《医疗器械生物学评价 第7部分：环氧乙烷灭菌残留量》 

ISO11135.1-2007《环氧乙烷灭菌确认和常规控制》

GB18279-2000《医疗器械－环氧乙烷确认和常规控制》