环氧乙烷(EO)灭菌——预热房、解析库建设介绍

环氧乙烷灭菌（EO）装置是一次性使用无菌医疗器械生产企业的关键设备，安装操作、使用管理有其特殊要求，使用环氧乙烷做灭菌剂，环氧乙烷是一种广谱灭菌剂，可在常温下杀灭各种微生物，包括芽孢、结核杆菌、细菌、病毒真菌等。

对灭菌产品进行预处理环节，也是影响产品灭菌效果的因素之一。

当前，多数企业采取预处理柜进行产品预热。预处理柜与灭菌柜为相同容积，产品预热后，转运至环氧乙烷灭菌柜进行灭菌操作。这种方式为单批次处理，因为产品的预热要求时间和灭菌时间的不同，必须要等待某一环节完成后才可以进入下个环节。造成了设备空载和浪费。

以预热房、解析库为代表的新型预处理方式，比较完美的解决了以上问题。

预热房，为灭菌产品进行预热用。为恒温恒湿房间，通常根据灭菌产品不同，控制温度在40-55℃，相对湿度30%-80%之间。房间为保温房间，通常采用聚氨酯保温材料进行板房建设。医疗器械生产企业，根据上游采购商（如Medline）或FDA要求，将进行房间温度均衡性试验。验证必须通过才可得到OEM许可进行生产活动。房间的关键控制性能体现在：

1、正常预热时，室内温湿度控制精度：±2.5℃，RH：30%-80%；

2、系统启动后，室内环境在规定时间内进入温湿度平衡，即自控系统达到控制精度；

3、生产进出料开门时，温度稳定性：±5℃，30%-80%RH，开门时间根据工作时间双倍考虑；

4、非正常停止时，房间的保温性能，留作故障恢复后参考是否重新预热。

解析库，为产品灭菌后EO析出仓库，为恒温房间。通常根据EO添加量进行规定解析时间，在恒温环境下的解析，可以大大缩短产品解析时间，是产品安全性的重要保证。解析库可以随时存放不同批次的灭菌产品，也可根据不同批次不同产品的解析时间，随时移出产品。

采用预热房和解析库的生产企业，要能提供产品预热和解析的历史数据和曲线，以便客户进行下一步严格的质量检验。

根据客户的以上要求，我公司设计了一套自控系统。系统采用西门子S7200PLC作为核心控制设备，配套西门子公司的温湿度传感器，差压传感器及比例调节阀。系统的加热源采用锅炉蒸汽（当然，电加热或热水泵皆可）。

系统使用PID调节算法，直接将室內温湿度传感器作为负反馈，输出控制比例调节阀、电加热盘及干式蒸汽加湿器。

由于房间容积较大，热惯性也非常大。另外，加湿装置在喷岀干蒸汽时，也同时又加热效果。系统的温度PID控制与湿度PI控制回路相互耦合。

在调试中，先调节温度PID回路。利用临界比例法，寻求Kp。

随后的积分环节，经调试后得出经验数据是150平方房间积分时间为30分钟左右。

对一般温控，Kd可以省略。因预热房有开门试验，故加入微分环节。微分时间为0-6分钟。

随后，调节湿度PID回路。

随着气温升高，空气的含水能力增强。因此，在等量水蒸气的状态下，随着温度的升高，相对湿度呈指数下降。因此，湿度的PID调试一定是在温度稳定的状态下进行。同样，利用临界比例法，求得PID参数。

关于两者的耦合问题：在闭门状态，湿度不流失。干蒸汽加湿量非常少，对房间的温度影响很小。在开门状态，由于温度下降，冷空气对流等因素，湿度下降非常明显。在开启干蒸汽加热时，同时对室内进行补温。因此在调节湿度PID回路是，可增大Kd参数，而温度PID参数不变。

经过调试，系统达到了设计要求，通过了验证。同时，也说明经典的PID控制依旧可以解决不易建模的被控模型，是一个经久不衰的控制算法。